中药品种保护期的延长
环猎证据调查机构：中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国家食品药品监督管理局根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》第9条规定的程序申报。
在品种保护期内，凡出现以下情况的品种，均不予延长其保护期：
1．申报资料没有按照国家食品药品监督管理局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的；
2．在品种保护期内出现过重大质量事故的；
3．连续2年以上没有批量生产或产量较小的；
4．质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的。
5．药品生产质量管理未达到国家有关规定的；
6．保护期内提前终止保护的。
凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照中药品种保护条例规定的程序申请，并向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前6个月。国家中药品种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前10个月，提前告知有关省(区、市)药品监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。
各省(区、市)药品监督管理部门应按照《条例》规定的程序及申报资料的要求，对企业申请延长保护期的品种及时进行初审，并要求企业于申报截止日前送达国家中药品种保护审评委员会。对超过截止日期申报或放弃延长保护期申请的，国家食品药品监督管理局将在其品种保护期满后发布终止保护的公告。
对按期向国家中药品种保护审评委员会提出延长保护期申请的，国家中药品种保护审评委员会应及时组织有关审评委员进行审评。
1．经审评，对符合《条例》规定及《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》要求的，经国家食品药品监督管理局核准后在该品种保护期满前1个月发布“国家中药保护品种公告”，有关证书、批件的换发事宜由国家中药品种保护审评委员会负责办理。
2．经审评，对不符合《条例》规定及《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》要求的，经国家食品药品监督管理局核准，在该品种保护期满后发布终止保护的公告。
凡国家食品药品监督管理局发布终止保护公告的品种，均按非保护品种进行管理，企业不得再继续冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传；对于两家(含两家)以上企业生产同一保护品种的，对获准廷长保护期的企业，其品种经国家食品药品监督管理局发布“国家中药保护品种公告”后可继续给予保护；对未获准延长保护期的企业，经国家食品药品监督管理局发布其品种终止保护公告后，还将发布中止该品种批准文号效力的公告。依据指引：
1《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条 (见本书第735页)
2《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日 国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：
在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：
一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。
二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。
(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：
(二)在品种保护期内．出现过重大质量事故的；
(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：
(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：
(五)药品生产质量管理未达到国家有关规定的：
(六)保护期内提前终止保护的。
三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照《条例》规定的程序申请，并向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料，具体资料要求由国家中药品种保护审评委员会另行制定。
四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。国家中药品种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前十个月，提前告知有关省(区、市)药品监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。
各省(区、市)药品监督管理部门应按照《条例>规定的程序及申报资料的要求，对企业申请延长保护期的品种及时进行初审，并要求企业于申报截止日前送迭国家中药品种保护审评委员会。对超过截止日期申报或放弃延长保护期申请的，我局将在其品种保护期满后发布终止保护的公告。
五、对按期向国家中药品种保护审评委员会提出延长保护期申请的I国家中药品种保护审评委员会应及时组织有关审评委员进行审评。
(一)经审评，对符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核准后在该品种保护期满前一个月发布“国家中药保护品种公告”，有关证书、批件的换发事宜由国家中药品母保护审评委员会负责办理。
(二)经审评，对不符合《条锄》规定及本通知要求的，经我局核准，在该品种保护期满后发布终止保护的公告。
六、凡我局发布终止保护公告的品种，均按非保护品种进行管理，企业不得再继续冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传；对于两家(含两家)以上企业生产同一保护品种的，对获准延长保护期的企业，其品种经我局发布“国家中药保护品种公告”后可继续给予保护；对未获准延长保护期的企业，经我局发布其品种终止保护公告后，还将发布中止该而种批准文号效力的公告。
七、各地药品监督管理部门要认真做好企业申请中药保护品种延长保护期的初审工作，并敦促有关企业按期完成申报程序。
请你局将以上要求及时通知辖区内有关部门和药生产企业，认真遵照执行。
|
