中药品种保护与专利保护
环猎证据调查机构:中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。
中药品种保护与中药专利保护的对象都是中药,二者都是在一定程度上授予特定主体在一定期限内排除他人生产某种中药的权利,因此,从总体上可以认为二者属于知识产权保护制度。二者的主要区别在于保护主体、保护条件、保护期限、保护方式不同,中药品种的保护仅限于企业,而且在某种情况下是若干企业,不包括自然人,而中药专利保护主体包括自然人;中药品种保护强调的是中药品种的疗效,即使是已经公开的药方,也可能获得保护;而中药专利猓护强调的是新颖性、创造性和实用性,而一般不严格考察疗效;中药在获得品种保护后往往不公开,而专利保护一般需要公开(保密的除外);中药品种保护的期限根据其类别分别为知年、20年、10年、7年不等,而中药专利保护的期限统一为20年(发明专利)中药品种保护的方式是在保护期内由获得保护证书的企业生产,不允许其他企业生产,中药专利保护仅仅是赋予权利人禁止他人生产的权利,权利人自己要生产必须另行获得药品生产监督管理部门的批准。
中药品种保护制度的主要背景是1993年1月1日起我国专利法开始对药品(包括中药和西药)给予保护。由于当时我国在西药上基本是仿制国外的,因此,一旦西药可以获得专利保护,我国的制药业将受到很大限制。为了保护我国在中药上的优势,根据一些专家的提议,我国在1992年通过了中药品种保护条例,确立了中药品种保护制度。2001年,我国修改《药品管理法》的时候,在第36条中明确规定:“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”
为了避免中药品种保护与中药专利保护的重叠和冲突,《中药品种保护条例》规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”。所以,对于中药研制者,要么是专利保护,要么是品种保护,要么是商业秘密保护,不能对同一品种同时获得多重保护。依据指引:
1《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日修正)
第三+六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
2《中药品种保护条例》(1992年10月14日 国务院令发布)
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品.
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理.不适用本条例。
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